Інформація про початок закупівлі медичного обладнання на 2025 рік

02.05.2025

На підставі постанова Кабінету Міністрів України від 16.12.2020 № 1266 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 1 серпня 2013 р. N 631 і від 11 жовтня 2016 р. N 710», Замовник з метою ефективного та раціонального використання коштів забезпечити оприлюднення обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення на власному веб-сайті протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівель або повідомлення про намір укласти договір про закупівлю за результатами переговорної процедури закупівель. Серед закупівель, які потрібно провести на 2025 р. закупівлі медичного обладнання
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення предмета закупівлі (технічне завдання)

Медико-технічні вимоги

до Діагностичного автоматизованого комплексу у складі 12 - канального електрокардіографа, реографа, спірографа на базі ПК та лазерного принтера

В місцях, де технічна специфікація містить посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації, або національними стандартами, нормами та правилами, чи конкретну торгівельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід доповнити та читати і сприймати з виразом «або еквівалент»;

Обґрунтування посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника: Замовником прийнято рішення закупити вищенаведений товар, оскільки останній вирізняється бездоганною якістю, високою продуктивністю.

№ п/п	Вимога	Відповідність
	*Діагностичний автоматизований комплекс* призначений для застосування в медичній практиці з метою: - знімання біологічних сигналів з людини, при проведенні досліджень з вимірювальними каналами ЕКГ, РЕО, СПІРО, в нормальному стані і під навантаженням; - вимірювання і обробка знятих біоелектричних і біологічних сигналів, їх відображення на екрані монітора і виводу на принтер.
1.	*Режим електрокардіографічного обстеження повинен бути наступним:*
1.1	- кількість каналів одночасної реєстрації ЕКГ-сигналів -12;
1.2	- діапазон вимірювання напруги ЕКС, мВ, 0,1÷4
1.3	- діапазон похибки вимірювання напруги, мВ, 0,1÷0,5 ± 15%
1.4	- діапазон вимірювання інтервалів часу ЕКС, с, 0,1-5
1.5	- діапазон похибки вимірювання часових інтервалів ЕКС, с, ±0,005
1.6	- діапазон вимірювання ЧСС, хв^-1, 30-220
1.7	- коефіцієнт послаблення синфазних сигналів, дБ, 100
1.8	- напруга внутрішніх шумів, мкВ, 20
1.9	- номінальна чутливість при реєстрації ЕКС на папері, мм/мВ, 5,10,20 ±5%
1.10	- стала часу перехідного процесу каналу ЕКГ, с, не менше, 3,2
1.11	- коефіцієнт взаємовпливу ЕКС відведень, % не більше, 2
1.12	- розмах калібрувального сигналу прямокутної форми каналу ЕКГ, мВ, 1±0,05
1.13	Використання спільно з електрокардіостимулятором
1.14	канал ЕКГ має захист від впливу імпульсу розряду кардіодефібрилятора та розблокування після дефібриляції згідно 8.5.5 ДСТУ EN 60601-1:2015 та 17.101, 51.101...51.103 згідно ДСТУ EN 60601-2-25:2015.
1.15	Комплекс в складі каналу ЕКГ захищений від впливу завад, які виникають при роботі високочастотних електрохірургічних апаратів
1.16	- робота в режимі спостереження/моніторингу за зніманням ЕКГ сигналу
1.17	- дослідження серцевого ритму з повним аналізом параметрів варіабельності серцевого ритму (ВСР)
1.18	- побудова векторкардіограми
2.	*Режим велоергометричного обстеження повинен бути наступним:*
2.1	- Система навантаження – електромагнітна
2.2	- Маса маховика – не менше 10 кг
2.3	- Регулювання навантаження – 25-400 Вт (крок – 5Вт)
2.4	Частота обертання педалей велоергометра, хв, 10÷1901
2.5	- Вимір пульсу – датчик-кліпса, або датчик долонний, на кермі
2.6	- Живлення тренажеру – 220 В
2.7	- Розміри в робочому стані (см) - не менше 105/53/120
2.8	- Вага - до 45 кг
2.9	- Максимальна вага користувача – не більше 120 кг
2.10	- Аналіз сегменту ST
2.11	- можливість редагування та попереднього перегляду висновку.
2.12	- збереження інформації обстеження в базі даних.
2.13	- повинна бути передбачена звукова сигналізація, якщо ЧСС перевищить субмаксимальний рівень або зміщення сегмента ST стане більше 2 мм в двох і більше відведеннях
3.	*Загальні вимоги:*
3.1	Вимірювальні канали ЕКГ, канал Спірографа, канал Реографа та канал Велоергометра мають бути функціонально автономні, що обумовлює можливість їх використання в різних комбінаціях, з можливістю нарощування складу до повної комплектності.
3.2	Електроживлення обладнання повинно бути 230 В, 50 Гц.
3.3	Термін гарантійного обслуговування – не менше12 місяців.
3.4	Термін післягарантійного обслуговування – протягом всього терміну експлуатації по окремому договору.
3.5	Дата випуску не раніше 2023 року
3.6	Відповідність приладу вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів
3.7	Сертифікат системи управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 13485:2018 та ISO 13485:2016
3.8	Сертифікат оцінювання відповідності
3.9	Гарантійний лист від виробника
3.10	Сертифікат сервісного інженера (оригінал 2023 року )
3.11	Розміри БПС 290х200х62 мм
3.12	Вага БПС 1,5 кг
4.	*Комплектність приладу повинна бути не гірше:*
4.1	Персональний комп’ютер
4.2	Принтер
4.3	Носій з програмним забезпечення для обладнання
4.4	Блок перетворення сигналів
4.5	Первинний перетворювач біологічних сигналів (канал ЕКГ)
4.6	Етрод електрокардіографічний хлорсрібний притискний для кінцівок – 4шт.
4.7	Електрод електрокардіографічний хлорсрібний, типу присоска -6 шт.
4.8	Гель електрокардіографічний, не менше 260 мг.
4.9	Штатив для електродів (кабелю відведень)
4.19	Багатороз’ємний з’єднувач мережі
4.20	Кабель типу АМ-АМ

Відповідність технічним вимогам надати у вигляді підтвердження сторінками документу (Інструкція з експлуатації, технічна документація, тощо) та надати копії цих документів.

№ п/п	Вимога	Відповідність, так/ні.
1.	*Вимоги до комп’ютера та принтера:*
1.1	Процесор – не менше 4 ядра, 2,4 Ггц.
1.2	Оперативна пам'ять – не менше DDR 3 4 Гб
1.3	SSD – не менше 120 Гб
1.4	Відео – не менше 2 Гб, 128 бит
1.5	Монітор – не менше 19', матовий, з розподільною здатністю не менше 1280*1024 pix.
1.6	Операційна система – Win10/32 біт Multylingual
1.7	Принтер - лазерний, чорно-білий

Лот 2 - Портативний спірометр (ДК 021:2015:33124100-6-Діагностичні прилади, НК 024:2023:13680 - Діагностувальний спірометр):

Загальні вимоги:

Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.

Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена відповідним документом (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація,з наданням копії документів.

Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.

На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Товару не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Товару становить не менше 12 місяців.

Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.

На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з Оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі, а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.

Учасник повинен провести кваліфікований інструктаж працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням.

На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист в довільній формі щодо відповідності вимогам, вказаним у вищевказаному пункті.

Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватися кваліфікованими працівниками, які мають відповідні знання та навички.

Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче або гарантійний лист, що нижче зазначений документ буде надано під час поставки :

- завірену копію декларації (сертифікату відповідності) або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту

Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.

На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар буде доставлено та інстальовано за рахунок Учасника.

Медико-технічне завдання до спірографа з сенсорним кольоровим дисплеєм

Параметри та характеристики	Відповідність
Портативний спірограф
Управління з сенсорного кольорового дисплея розміром не менше 120х89 мм
Розмір апарату не більше 330(мм) x 270(мм) x74(мм)
Вага апарату не більше 3.2 кг
Наявність вбудованого термопринтеру
Ширина паперу не менш 112 мм
Можливість підключення спірометра до зовнішнього принтеру та друк на папері А4
Наявність комбінованої алфавітно-цифрової та функціональної клавіатури на кольоровому сенсорному екрані
Наявність вбудованого акумулятору
Живлення апарату: вбудований акумулятор, мережа 220 В / 50 Гц
Збереження 250 досліджень в пам’яті апарату
Збереження 120 користувацьких протоколів в пам’яті апарату
Індикація заряду акумулятору на екрані
Наявність трьох основних стандартних профілів для різних типів спірометричних досліджень: Forced, Relaxed, Mvv
Відображення до трьох кривих маневру
Автоматичний вибір кращого результату маневру
PRE/POST провокаційний тест
Алгоритм інтерпретації (Enright, BTS, ATS)
Автоматична корекція BTPS
Форсована спірометрія: FVC, Best FVC, FEV0.75, FEV1, Best FEV1, FEV3, FEV6, PEF, PIF, FIVC, FIV1, FEV0.75/FVC, FEV1/FVC, FEV3/FVC, FEV6/FVC, MEF75, MEF50, MEF25, FEF75, FEF50, FEF25, MMEF, FET25, FET50, MIF75, MIF50, MIF25, PEFT, FIF50, FEF50/FIF50, FEV0.75/FEV6, FEV1/FEV6, FIV1/FIVC, Вік легень, EV
Спокійна спірометрія: SVC, ERV, IRV, TV, IC, IVC
Максимальна вентиляція легень: MVV, MVVf, MVVt, MRf
Прогноз-протоколи: ECCS/ERS 1993, ECCS 1983, NHANES III, Кнудсон 1983, Кнудсон 1976, Рока 1986, CRAPO 1981, ITS, Перрейра – Бразилія, LAM, Горе – Австралія, Заплетал 1977
Наявність 4-х багаторазових датчиків з мундштуками
Наявність калібрувального циліндру об’ємом 3 л до спірометру (опція)
Можливість приєднання до візка(опція)

Лот 3 - Електрокардіограф (ДК 021:2015:33123200-0-Електрокардіографічні прилади, НК 021:2023: 35162 - Реєстратор амбулаторний для тривалого електрокардіографічного моніторингу):

№

Найменування товару

Одиниця

виміру

Кількість

Електрокардіограф

шт

Загальні вимоги:

Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.

Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.

Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.

Учасник повинен провести кваліфікований інструктаж працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням.

Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватися кваліфікованими працівниками, які мають відповідні знання та навички.

Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.

Медико - технічні вимоги

№	Найменування параметру	Вимоги	Відповідність (так/ні) з посиланням на сторінку відповідного документу
1.	Загальні відомості
	Прилад використовується для тривалого запису та діагностики змін електрокардіограми людини в стані спокою та під час активності	Відповідність
	Відведення, не менше	12
	Режим роботи	Безперервний
2.	Дисплей
	Вбудований OLED дисплей з стандартною сіткою ЕКГ	Наявність
	Діагональ, не менше	1.7"
	Інформація, яка може відображатися на екрані: Сітка ЕКГ Стан батареї ЕКГ в реальному часі Режим перемикання відображуваних відведень	Наявність
3.	Технічні характеристики
	Час запису, не менше	72 год
	Вхідний опір, не гірше	10 МОм
	Коефіцієнт ослаблення синфазного сигналу, не менше	80 дБ
	Мінімальний сигнал виявлення	Синусоїдальний сигнал 10 Гц
	Підсилення, не гірше	2.5, 5, 10, 20, 40 мм/мВ
	Чутливість, не гірше	10мм/мВ ± 5%
	Рівень шуму, не більше	≤30 мкВ
	Виявлення кардіостимулятора	Наявність
	Аналіз записаних електрокардіограм	Наявність
	Аналіз Afib Аналіз ST-T Аналіз варіабельності серцевого ритму (HRV) Турбулентність серцевого ритму (HRT) Уповільнення серцевого ритму (DC) Альтернація T-зубця (TWA) Апное під час сну (SAP) Редагування Графіку Лоренца Графік ЧСС	Наявність
	Функція керування медичним записом, перегляду та зберігання ЕКГ хвилі	Наявність
4.	Периферія
	Індикатор живлення	Наявність
	Індикатор робочого стану	Наявність
	USB порт для підключення до ПК	Наявність
	Кнопка подій для запису аномальних показників	Наявність
	Живиться від двох AAA батарей	Наявність
5.	Габарити та вага
	Розміри, не більше	100х60х25 мм
	Вага, не більше	85 г
6.	Комплектація
	Кабель пацієнта на 7 відведень	1 шт
	Кабель пацієнта на 10 відведень	1 шт
	Кабель USB для передачі даних	1 шт
	Програмне забезпечення	1 шт
	Електронний ключ захисту	1 шт
	Чохол	1 шт

Обґрунтування очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення: Вартість 761 571,67 грн з ПДВ

Очікувана вартість предмету закупівлі розрахована на підставі наданих цінових пропозицій постачальників відповідного товару.