20.11.2024

На підставі постанова Кабінету Міністрів України від 16.12.2020 № 1266 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 1 серпня 2013 р. N 631 і від 11 жовтня 2016 р. N 710», Замовник з метою ефективного та раціонального використання коштів забезпечити оприлюднення обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення на власному веб-сайті протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівель або повідомлення про намір укласти договір про закупівлю за результатами переговорної процедури закупівель. Серед закупівель, які потрібно провести на 2024 р. є закупівля устаткування для операціних блоків
       Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення предмета закупівлі (технічне завдання)

Інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі

Інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі

Технічна специфікація

лот 1 - Комплект обладнання для ЛОР обстежень (НК 024:2023:35616-Система ендоскопічної візуалізації, ДК 021:2015:33162000-3 - Апаратура та інструменти для операційних блоків)

Загальні вимоги:

1.Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати медико – технічним вимогам, встановленим у цьому додатку до тендерної документації та національним та/або міжнародним стандартам.

Учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції копії технічної документації виробника товару, який є предметом закупівлі у вигляді паспорту, або технічного опису, або інструкції користувача українською мовою. Підтвердження відповідності технічних характеристик запропонованого Учасником товару надається Учасником у формі заповнених таблиць, наведених у п. 6 цього додатку.

2.Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість  введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту або оригінал гарантійного листа що такі документи будуть надані при поставці.

3.Гарантійний термін (строк) експлуатації товару, запропонованого Учасником повинен становити не менше 12 місяців з дати поставки. Товар повинен бути новим та таким, що не був в експлуатації.

На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа в якому він повинен зазначити гарантійний термін (строк) експлуатації, запропонованого ним товару та відповідність іншим вимогам зазначеним в даному пункті.

4.Доставка, інсталяція, пуск обладнання та навчання персоналу здійснюється за рахунок Учасника.

 На підтвердження Учасник надає оригінал гарантійного листа.

5.Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватися інженерами, сертифікованими виробником.

На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист, щодо сервісного обслуговування товару та сертифікат сервісного інженера.

6.Кількісні та якісні вимоги до предмету закупівлі:

№	Медико-технічна вимога Замовника	Відповідність Так / Ні	Посилання на сторінку технічної документації
1.	Характеристики ендоскопічної цифрової системи
1.1	Режим роботи: безперервна робота – відповідність;
1.2	Тип сенсора: CMOS – відповідність;
1.3	Відео  розширення: не гірше 1920*1080, 30кадрів/с – відповідність;
1.4	Живлення та передача сигналу по USB 3.0 – відповідність;
1.5	Датчик зображення: не менше 2 млн пікселів – відповідність;
1.6	Оптичний роз’єм: Підтримує всі види оптичних роз’ємів С  типу – відповідність;
1.7	Сумісність з ОС Windows – відповідність;
1.8	Програмування робочих клавіш (фотофіксація, відеофіксація, заморозка, наближення, віддалення) – відповідність;
1.9	Вбудоване світлодіодне джерело світла – відповідність;
1.10	Водонепроникність не гірше IPX8 – відповідність;
1.11	Маса виробу не більше 210 г. – відповідність;
1.12	Наявність мікроконтролера – відповідність;
1.13	Наявність USB кабелю – відповідність;
1.14	Наявність підставки/тримача ендоскопа – відповідність;
1.15	Наявність ендоскопа довжиною 175 мм, діаметром 2,7 мм і кутом огляду 30 градусів - відповідність;
1.16	Наявність ендоскопа довжиною 175 мм, діаметром 4 мм і кутом огляду 0 градусів - відповідність;
1.17	Наявність ендоскопа довжиною 175 мм, діаметром 4 мм і кутом огляду 70 градусів - відповідність;
1.18	Наявність в комплекті моноблока, з діаметром монітору, не менше 24 дюйми і роздільною здатністю FullHD (1920*1080) - відповідність;
2.	Характеристики крісла для ЛОР-обстежень
2.1	Ширина не менше 760 мм – відповідність;
2.2	Довжина не менше 1880 мм – відповідність;
2.3	Довжина задньої частини не менше 610 мм – відповідність;
2.4	Кут нахилу задньої частини не менше : 0-75° – відповідність;
2.5	Діапазон регулювання висоти не менше 585 – 885 мм – відповідність;
2.6	Довжина сидіння не менше 445 мм – відповідність;
2.7	Довжина підставки для ніг не менше 300 мм – відповідність;
2.8	Кут нахилу підставки для ніг не менше 0-84° – відповідність;
2.9	Максимально безпечне навантаження не менше 230 кг – відповідність;
2.10	Крісло повинно обертатись на 355° і фіксується в будь-якому бажаному положенні – відповідність;
2.11	Секцію підголівника повинна мати можливість регулювання по 3 осях – відповідність;
2.12	В комплект крісла повинно входити не менше: ЛОР-освітлювач розташований на окремій платформі не більше 800 мм * 500 мм *1800 мм – 1 шт; прямі та зігнуті наконечники – 3 шт; аспіратор – 1 шт; ємкість для ватних тампонів – 1 шт; медичні флакони – 2 шт; розпилювач – 1 шт; – відповідність;

 

Усі посилання на конкретну торгівельну марку чи форму, патент, розміри деталей, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника — читати як вираз «або еквівалент».

 

лот 2 - Гнучкий відеобронхоскоп (НК 024:2023:17662 – Гнучкий відеобронхоскоп, ДК 021:2015: 33168100-6 -  Ендоскопи)

Загальні вимоги:

1. Товар медичного призначення повинен бути внесений до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України або введено в обіг відповідно до законодавства України у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

Учасник повинен надати копію реєстраційного посвідчення (сертифікату відповідності) або документи, що підтверджують проведення оцінки відповідності запропонованого товару вимогам технічного регламенту, затвердженого постановами КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013 р. (копія сертифікату або свідоцтва або декларації відповідності) на товар, що пропонується.

2. Учасник повинен надати підтвердження відповідності запропонованого Товару медико-технічним вимогам тендерної документації з обов’язковим зазначенням технічних параметрів.

Надати належним чином заповнену таблицю, яка наведена у цьому додатку, а також копію сторінки технічного опису або інструкції з експлуатації, на якій зазначаються підтвердження параметрів запропонованого Товару, або копію офіційної друкованої технічної документації (каталог, проспект) виробника.

3. Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим, не старше 2023 року випуску, з терміном гарантії не менше 12 місяців з дня підписання акту введення в експлуатацію.

На підтвердження в складі пропозиції Учасник надає гарантійний лист у довільній формі про те, що Товар є новим, не старше 2023 року випуску, а також, що гарантійний термін на Товар становитиме не менше 12 місяців з дня підписання акту введення в експлуатацію. Учасник надає копію сервісної ліцензії інженера про проходження навчання у виробника.

4.З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та підтвердження можливості своєчасного постачання товару у кількості та якості, Учасник повинен надати оригінал гарантійного листа від виробника або його офіційного представника, зареєстрованого на території України.

На підтвердження в складі пропозиції Учасник надає оригінал гарантійного листа від офіційного представника виробника на території України (з зазначенням назви Учасника, номеру оголошення, що оприлюднене на веб-порталі уповноваженого органу з питань державних закупівель, назви предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі), а також документи, що підтверджують повноваження офіційного представника.

5. Доставка Товару проводиться за рахунок Постачальника. Інсталяція, виконання пусконалагоджувальних робіт та навчання персоналу повинно проводитися ліцензованими технічними спеціалістами (інженерами) Постачальника.

Надати гарантійний  лист у довільній формі.

6. Керівництво з експлуатації або інструкція користувача надаються при поставці Товару і мають бути викладені українською мовою.

Надати гарантійний  лист у довільній формі.

 

 

Медико-технічні вимоги:

	№	Назва предмета закупівлі	Одиниця виміру	Кількість
	1	Гнучкий відеобронхоскоп	шт	1
№ п/п		Медико-технічні вимоги	Вимоги	Відповідність (так/ні)та посилання на відповідну сторінку (розділ) технічної документації виробника
1.		Гнучкий відеобронхоскоп:
		Гнучкий відеобронхоскоп призначений для проведення ендоскопії та ендоскопічної хірургії дихальних шляхів і трахеобронхіального дерева.	відповідність
		Напрямок огляду	прямий
		Кут поля зору	не менше 120°
		Глибина різкості або діапазон чіткого зображення в полі зору предметів	не гірше ніж 3-100 мм
		Мінімальна дистанція видимості від дистального кінця ендоскопу	не більше ніж 3 мм
		Зовнішній діаметр дистального кінця	не більше 5,9 мм
		Зовнішній діаметр ввідної трубки	не більше 6,0 мм
		Інструментальний канал	не менше 2,8 мм
		Кут вигину робочої частини, не менше: вгору – 180º, вниз – 130º	відповідність
		Довжина робочої частини	не менше 600 мм
		Загальна довжина	не більше 880 мм
		Можливість проводити дослідження у вузькоспектральному режимі	відповідність
		Можливість проведення лазерної терапії	відповідність
		Можливість проведення високочастотної терапії	відповідність
		Функція попереднього стоп-кадру	наявність
		Запис інформації ендоскопа	наявність
		Щітка для чищення інструментального каналу – 3 шт.	наявність
		Адаптер для аспіраційного чищення – 1 шт.	наявність
		Клапан для біопсії – 20 шт.	наявність
		Клапан для аспірації – 20 шт.	наявність
		Загубник – 2 шт.	наявність
		Гнучкий відеобронхоскоп повинен бути сумісний для використання з відеоінформаційним центром CV-170, який є у наявності, без додаткових перехідників	відповідність

Усі посилання на конкретну торгівельну марку чи форму, патент, розміри деталей, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника — читати як вираз «або еквівалент».

 

лот 3 - Устаткування для операційних блоків (Щипці Алігатор, ДК 021:2015:33169000-2- Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 47510 -Обтискні оториноларингологічні щипці; Голка, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 47525 - Кюретка для навколоносових пазух; Пінцет, ДК 021:2015: 33169000-2 Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 62466 - Щипці хірургічні для м'яких тканин, у формі пінцета, багаторазового використання; Пінцет, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 62466 - Щипці хірургічні для м'яких тканин, у формі пінцета, багаторазового використання; Дзеркало, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 35350 - Носове дзеркало, багаторазового застосування; Дзеркало, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 35350 - Носове дзеркало, багаторазового застосування; Гачок, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 35110 - Гачок для шкіри / тканини; Гачок, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 35110 - Гачок для шкіри / тканини; Ложка, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 47904 - Ложка кісткова; Шпатель, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 14066 - Хірургічний шпатель для язика; Щипці, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023:62468 - Щипці хірургічні для м'яких тканин у формі ножиць багаторазового використання; Дзеркало, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 33431 - Дзеркало ларингеальне; Дзеркало, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 33431 - Дзеркало ларингеальне; Катетер, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 42451 - Багаторазовий катетер для євстахієвої труби; Катетер, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 42451 - Багаторазовий катетер для євстахієвої труби; Трубка – перехідник, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 44705 - Багаторазовий адаптер для інгаляційної терапії; Воронка, ДК 021:2015: 33169000-2- Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 33395 - Лійка вушна, багаторазового використання; Воронка, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 33395 - Лійка вушна, багаторазового використання; Воронка, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023: 33395 - Лійка вушна, багаторазового використання; Ножиці, ДК 021:2015: 33169000-2  -Хірургічні інструменти,  НК 024:2023 38727-Хірургічні ножиці загального призначення багаторазового використання; Шипці, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023:11791 – Ножицеподібні, багаторазові, щипці; Шипці, ДК 021:2015: 33169000-2  -Хірургічні інструменти, НК 024:2023:11791 – Ножицеподібні, багаторазові, щипці; Стакан, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023:42893 -Лоток загального призначення багаторазового використання; Ніж, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023:38102 - Ніж для тимпанотомії; Ніж, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023:38105 - Ніж ларингіальний; Комплект елеваторів, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023:35047 - Елеватор для ЛОР процедур; Зонд, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023:33433 - Зонд оториноларингологічний; Зонд, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023:33433 - Зонд оториноларингологічний; Зонд, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023:33433 - Зонд оториноларингологічний; Набір, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти,  НК 024:2023:35047 - Елеватор для ЛОР процедур; Лоток, ДК 021:2015: 33169000-2 -Хірургічні інструменти, НК 024:2023:12143-Лоток для інструментів; Лоток, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023:12143 -Лоток для інструментів; Щипці, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти, НК 024:2023:62468 - Щипці хірургічні для м'яких тканин у формі ножиць багаторазового використання; Шприц для промивання, ДК 021:2015: 33169000-2 - Хірургічні інструменти,  НК 024:2023:35025 - Шприц вушний).

Загальні вимоги:

1. Запропоновані вироби медичного призначення повинні бути введені в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати Гарантійний лист, що кожна партія товару буде супроводжуватись завіреними належним чином копією чинної декларації відповідності  з додатками (при наявності)

2. Запропонований товар повинен бути новим (надати у складі пропозиції гарантійний лист Учасника)
3. Кожен інструмент поставляється в окремій упаковці з логотипом виробника (надати у складі пропозиції гарантійний лист Учасника)
4. На кожному інструменті лазером (для запобігання витиранню) повинні бути нанесені:

-номер згідно каталогу;

-назва виробника з позначкою відповідності євростандартам («CE»).

(Надати технічний документи або гарантійний лист виробника (якщо Учасник не є виробником товару) або офіційного представника виробника на території України, або дилера/дистрибютора)

5. На запропонований товар надається сертифікат якості, або висновок лабораторії виробника, або витяг з Технічного файлу виробника, що засвідчує вид металу, з якого виготовлено вироби (надати копію відповідного документу)
6. На запропонований товар під час його транспортування, виготовлення, тощо повинні застосовуватися заходи із захисту довкілля, передбачені законодавством України та/або міжнародним законодавством (надати довідку в довільній формі)
7. Спроможність Учасника поставити запропонований товар повинна підтверджуватись оригіналом гарантійного листа виробника (якщо Учасник не є виробником товару) або офіційного представника виробника на території України, або дилера/дистрибютора (з підтвердженням таких повноважень та представництва) що підтверджує можливість постачання Учасником запропонованого Товару в необхідній кількості, необхідної якості та в потрібні терміни, які визначені цим оголошенням. Гарантійний лист повинен включати назву предмета закупівлі, найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі.

№ з/п	Найменування	Технічна характеристика	Од.вим.	К-ть
1.	Щипці Алігатор	Вушні для видалення сторінніх, робоча частина 85 мм	шт	2
2.	Голка Kulikovsky	Для проколу гайморової пазухи, довжина 8,5 см, діаметр 2мм	шт	4
3.	Пінцет Troeltsch	Вушний зігнутий, анатомічний, з поперечною насічкою на робочій частині, довжина 10,5см	шт	5
4.	Пінцет Taylor	Анатомічний багнетоподібний, довжина 18,5см	шт	5
5.	Дзеркало Hartman	Носове, довжиною губок 22мм, довжина 12см	шт	5
6.	Дзеркало Hartman	Носове, довжиною губок 35мм, довжина 15см	шт	15
7.	Гачок	Для видалення сторонніх тіл з вуха, вигнутий, загнутий, з круглою рифленою ручкою, довжина 15см	шт	2
8.	Гачок	Для видалення сторонніх тіл з вуха, вигнутий, загнутий, з круглою рифленою ручкою, довжина 14см	шт	2
9.	Ложка Jansen	Вушна к'юретажна двостороння гостра, довжина 15 см.	шт	2
10.	Шпатель BUCHWALD	Для язика прямий , довжина 18см, ширина 17мм	шт	20
11.	Шипці RANDALL	Горлові, для вилучення сторонніх тіл, загнуті, довжина 20см, робоча частина 15*3мм з поперечною насічкою	шт	2
12.	Дзеркало	Гортанне, з ручкою, 27мм	шт	3
13.	Дзеркало	Гортанне, з ручкою, 25мм	шт	3
14.	Катетер	Вушний металевий №3	шт	2
15.	Катетер	Вушний металевий №2	шт	2
16.	Трубка - перехідник	Перехідна - канюля для ін'єкційних голок і шприців типу "Луер-Рекорд", довжина 20 мм, з нержавіючої сталі	шт	3
17.	Воронка Hartmann	Вушна по Hartmann, №0, діаметр 3мм	шт	5
18.	Воронка Hartmann	Вушна по Hartmann, №1, діаметр 4мм	шт	5
19.	Воронка Hartmann	Вушна по Hartmann, №2, діаметр 5мм	шт	5
20.	Ножиці Mixter	Прямі, 15см	шт	2
21.	Шипці Hartmann	Вушні, тампонні, вигнуті, робоча частина розширена з поперечною насічкою і з жолобом, 14 см. Інструмент повинен мати пасивовану поверхню і GS1 – код, що відповідає всім нормативним вимогам FDA UDI (Індивідуальна ідентифікація виробу). Відповідність цим вимогам підтверджується посиланням на відповідні документи від виробника, в яких міститься зазначена інформація, з додаванням копій документів	шт	2
22.	Шипці Hartmann	Для поліпів носа, 160мм	шт	1
23.	Стакан	Металевий, 320мл, срібло з нержавіючої сталі, типу «REMY-DECOR»	шт	4
24.	Ніж	Для барабанної перетинки, багнетоподібний, списовидний наконечник, довжина 17см	шт	2
25.	Ніж Tobold	Горловий, з прихованим стелетом, корпус вигнутий, з 2 кільцями, стелет з кільцем, довжина 30см	шт	1
26.	Комплект елеваторів	Для ендонозального вправляння кісток носу, комплект з 6 штук	шт	1
27.	Зонд Direktors	Вушний з навивкою, довжина 10см діаметр 1мм	шт	4
28.	Зонд Dykal	Вушний, для дослідження аттика, загнутий, з круглою рифленою ручкою, довжина 14см діаметр 1мм	шт	2
29.	Зонд	Вушний з навивкою, довжина 14см діаметр 1мм	шт	4
30.	Набір	Для проведення малих вушних операцій, складається з ручки і 4-х змінних: кюретки, зонда, списа і гачка	шт	1
31.	Лоток	Медичний ниркоподібний, 250мм з нержавіючої сталі	шт	2
32.	Лоток	Медичний, прямокутний, з кришкою 200 х 150 мм, з нержавіючої сталі	шт	2
33.	Щипці Blakesley	Носові, прямі стандарт 190 мм	шт	1
34.	Шприц для промивання	Довжина загальна в зібраному вигляді 25см, діаметр корпусу 4см, довжина корпусу 15см, місткість рідини 150мл, робоча частина має спеціальні 2 насадки (одна оливоподібна, інша звужена конусоподібна) діаметром 0,4см та довжиною 4см, які нагвинчуються до робочої сторони шприца та щільно прилягають, тримач виробу має три кільця для пальців та має надійне кріплення для з’єднання з трубкою, корпус виробу цільний металевий, виготовлений із нержавіючої медичної сталі високої якості, призначення для промивання та для відсмоктування різних рідин при маніпуляційних втручаннях в отоларингології. Нестерильний в індивідуальній упаковці. На виріб нанесено лазерне гравіювання каталожного коду виробника для ідентифікації інструменту та маркування СЄ для уникнення підробок.	шт	1

У випадку посилання медико-технічних вимог на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, - слід вважати в наявності вираз «або еквівалент».

Обґрунтування очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення: Вартість 2 800 292 грн з ПДВ

Очікувана вартість предмету закупівлі розрахована на підставі наданих цінових пропозицій постачальників відповідного товару