Інформація про початок закупівлі лабораторних аналізаторів на 2021 рік

16.04.2021

На підставі постанова Кабінету Міністрів України від 16.12.2020 № 1266 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 1 серпня 2013 р. N 631 і від 11 жовтня 2016 р. N 710», Замовник з метою ефективного та раціонального використання коштів забезпечити оприлюднення обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості та/або розміру бюджетного призначення на власному веб-сайті протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівель або повідомлення про намір укласти договір про закупівлю за результатами переговорної процедури закупівель

Серед закупівель, які потрібно провести на 2021р. є закупівля лабораторних аналізаторів

Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі - технічні вимоги до предмета закупівлі

ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ

В місцях де технічна специфікація містить посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації або національними стандартами, нормами та правилами, біля кожного такого посилання вважати вираз «або еквівалент». Таким чином вважається, що до кожного посилання додається вираз «або еквівалент». Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні відповідати вимогам чинного законодавства із захисту довкілля, відповідати основним вимогам державної політики України в галузі захисту довкілля та вимогам чинного природоохоронного законодавства.

АВТОМАТИЧНИЙ ГЕМАТОЛОГІЧНИЙ 3-DIFF АНАЛІЗАТОР,

(НК 024:2019: 35476 - Аналізатор гематологічний IVD, автоматичний)

№ за/п	Найменування технічних параметрів				Відповідність (так/ні) та посилання на відповідну сторінку (розділ) технічної документації виробника або інструкції з використання
1.	Методологія: метод Культера (волюметричного імпедансу) для вимірювання концентрацій клітин, фотометричний метод для HGB (при довжині хвилі 540 нм).
2.	Продуктивність: не менше 80 зразків/год в режимі визначення 3 складових WBC.
3.	Аналіз крові за наступними параметрами: WBC; RBC; HGB; MCV; НСТ; MCH; МСНС; RDW-SD; PDW-SD; RDW-CV; PDW-CV; PLT; P-LCC; P-LCR; MPV; РСТ; LYM; LYM%; MON; MON%; GRA; GRA%
4.	Час вимірювання: WBC/RBC/PLT ≤ 8 секунд, HGB ≤ 3 секунд.
5.	Коефіцієнти розведення: MIX розведення - 1:160; RBC розведення - 1:32000; WBC розведення - 1:196.
6.	Об’єм лізуючого розчину за замовчуванням - не більше як 0,9 мл.
7.	Об’єм зразка: 25 мкл в нормальному режимі; 50 мкл – в режимі попереднього розведення. Система відкритої пробірки з автоматичним ротором зразка.
8.	Діаметр апертур: 70 мкм (RBC/PLT), 100 мкм (WBC/MIX).
9.	Кількість камер: 2 рахункові камери для розведення цільної крові і підрахунку
10.	Наявність не менше 6 типів проб: «Людина (загальний)», «Чоловік», «Жінка», «Новонароджений», «Дитина до 1-го року», «Дитина».
11.	Перенесення: WBC/RBC/HGB/PLT ≤ 1.00%.
12.	Повторюваність результатів - CV (коефіцієнт варіації) у%: RBC/HGB/MCV ≤ 2%; RDWCV/RDWSD ≤ 2.5%; WBC/PDWCV ≤ 3%; PLT ≤ 6%; PDWSD ≤ 8%; MPV ≤ 9%.
13.	Можливість роботи з використанням реагент-паку.
14.	Цільові діапазони калібрування:
		Параметр	Нижня межа	Верхня межа
		WBC	1.0	30.0

		RBC	1.00	8.00
		HGB г/л	30	300
		MCV	50	120
		RDW CV	10	50
		PLT	30	800
		MPV	5	15
		PDW CV	5	50
		HCT	0.1	0.6
		PCT	0	2
15.	Можливість проведення самодіагностики приладу.
16.	Пам'ять: не менше 10 000 результатів пацієнтів включаючи гістограми.
17.	Введення та виведення даних: мова інтерфейсу – українська/російська, вбудований термопринтер або зовнішній принтер опційно.
18.	Комплектація аналізатора: - набір трубок для реагентів; - набір трубок для очищення; - кришки для контейнерів з реагентами; - контейнер для відходів (не менше 20 л); - зовнішній блок живлення і кабель живлення; - адаптери для пробірок зі зразками.
19.	Стартовий набір реагентів
	1. Ділюент (розчинник). Фасування: 20 л. Склад: хлорид натрію ≤ 1.5%; буфери ≤ 1.0%; консерванти ≤ 0.5%; стабілізатори ≤ 0.5%. Стабільність після відкриття - не менше 120 днів. Загальний термін придатності: не менше 36 місяців.
	2. Лізуючий реагент. Фасування: 1 л. Склад: ПАР ≤ 3.5%; буфери ≤ 1.0%; консерванти ≤ 0.5%; стабілізатори ≤ 0.5%. Стабільність після відкриття - не менше 120 днів. Загальний термін придатності: не 48 менше місяців.
	3. Очищуючий (очисний) розчин. Фасування: 1 л. Склад: детергенти ≤ 1.0%; буфери ≤ 1.0%; консерванти ≤ 0.5%; стабілізатори ≤ 0.5%. Стабільність після відкриття - не менше 120 днів. Загальний термін придатності: не менше 48 місяців.

КОАГУЛОМЕТР НАПІВАВТОМАТИЧНИЙ 4-КАНАЛЬНИЙ

(НК 024:2019: 56690 - Коагулометр лабораторний ІВД, напівавтоматичний)

№ за/п	Найменування технічних параметрів	Відповідність (так/ні) та посилання на відповідну сторінку (розділ) технічної документації виробника або інструкції з використання
1.	Позиції для вимірювання: не менше 4-х, з яких хоча б 2 позиції повинні підтримувати і нефелометричне, і фотометричне вимірювання.
2.	Довжини хвилі, на яких може проводитись вимірювання показників: 405 нм, 570 нм, 640 нм.
3.	Методики, що можуть виконуватись аналізатором: нефелометричні, турбідиметричні та хромогенні тести.
4.	Меню тестів: протромбіновий час, АЧТЧ, фібриноген, тромбіновий час, фактори II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII, протеїн С, активований протеїн С, протеїн S, вовчаковий антикоагулянт, антитромбін ІІІ, плазміноген, Д-димер.
5.	Можливість роботи з реагентами у різних флаконах: 4 мл і 10 мл.

6.	Мінімальний об’єм реакційної суміші (для тестів ПЧ та АЧТЧ): не більш як 150 мкл.
7.	Інкубація зразків та реагентів: не менше 20 позицій для інкубації зразків та не менше 2 позицій для інкубації реагентів.
8.	Час інкубації: не довше 3-х хвилин.
9.	Регулювання температури: 37⁰С.
10.	Калібрування: аналізатор має підтримувати різні типи калібрувальних кривих, а також калібрування з використанням серії розведень нормальної плазми.
11.	Можливість калібрування аналізатора з використанням серії розведень нормальної плазми.
12.	Система контролю якості: спеціальне меню, де результати можуть зберігатись та оброблятись окремо від результатів пацієнта.
13.	Зберігання результатів: не менш як 1 000 результатів пацієнтів.
14.	Комплектація аналізатора: - аналізатор - 1 шт.; - магнітний змішувач - 2 шт.; - кювети - 500 шт.; - адаптер для 4 мл флаконів реагенту - 2 шт.

НАПІВАВТОМАТИЧНИЙ СЕЧОВИЙ АНАЛІЗАТОР

(НК 024:2019: 35774 - Аналізатор сечі, напівавтоматизований)

№ за/п	Найменування технічних параметрів	Відповідність (так/ні) та посилання на відповідну сторінку (розділ) технічної документації виробника або інструкції з використання
1.	Методологія: відбивний фотометр.
2.	Пропускна здатність: не менш як 300 тестів/год в звичайному режимі та 800 тестів/год в швидкому режимі.
3.	Пам'ять: не менше 2 000 результатів пацієнтів.
4.	Довжини хвиль на яких може проводитись вимірювання показників: 460, 550 і 650 нм.
5.	Одиниці вимірювання: концентрація, міжнародні одиниці та абсорбція.
6.	Платформа для подачі смужок повинна вміщати не менше 10 смужок.
7.	Введення та виведення даних: вбудований термопринтер, рідкокристалічний дисплей.
8.	Можливість підключення до ПК або центрального лабораторного комп’ютера.
9.	Мова програмного забезпечення: українська.
10.	Можливість опційного підключення клавіатури, сканера штрих-кодів.
11.	Доступні параметри дослідження: лейкоцити, нітрити, уробіліноген, білок, рН, кров, питома вага, кетони, білірубін, глюкоза, аскорбінова кислота, мікроальбумін, креатинін.
12.	Доступні розрахунки співвідношень: співвідношення креатиніну та альбуміну, співвідношення білка та креатиніну.
13.	Наявність у виробника контрольного матеріалу людського походження 2-х рівнів, у паспорті якого зазначена запропонована модель приладу (надати інструкцію та паспорт).

14.

Комплектація аналізатора:

- аналізатор - 1 шт.;

- смужки для калібрування - 1 уп.;

- смужки для визначення 10 показників (уробіліноген, глюкоза, білірубін, кетони, питома вага, кров, pH, білок, нітрити, лейкоцити) – 1 уп. (100 штук).

На підтвердження відповідності тендерної пропозиції технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам замовника, Учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати наступне:

Таблицю відповідності запропонованого учасником товару технічним вимогам. Інформація повинна бути обов’язково підтверджена посиланням на відповідні сторінку(и) технічного документу виробника (експлуатаційної документації: настанови (інструкції) з експлуатації (застосування), або технічного опису чи технічних умов, проспектів, брошур або ін. документів українською мовою, в якому міститься ця інформація, разом з додаванням його(їх) копії(й) за поданою формою:

№ за/п

Найменування параметрів

Відповідність (так/ні) та посилання на відповідну сторінку (розділ) технічної

документації виробника або інструкції з використання

Наявність сертифікованого виробником сервісного центру на території України та фахівців, що пройшли навчання у виробника (надати гарантійний лист від Учасника).
Учасник визначає ціну на товар, який він пропонує постачати за цим Договором, з урахуванням податків і зборів, що сплачуються, або мають бути сплачені, а також витрат на транспортування, завантажування, розвантажування та інших витрат, визначених законодавством. Не врахована учасником вартість окремих послуг не сплачується замовником окремо, а витрати на їх виконання вважаються врахованими у загальній ціні товару. (надати лист в довільній формі)
Термін гарантійного обслуговування повинен становити – не менше 12 місяці з моменту вводу в експлуатацію. Товар, що пропонується повинен бути новим і таким, що не використовувався в якості демонстраційного зразку, рік виробництва не раніше 2020 року. (надати гарантійний лист в довільній формі)
Обов’язкове проведення інструктажу медичного та технічного персоналу Замовника щодо роботи на поставленому товару (надати гарантійний лист).
Підтвердження про те, що доставка товару буде проведене за рахунок Учасника (надати гарантійний лист).
Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати копії документів:

- завірену копію декларації або скан з оригіналу декларації про відповідність, що підтверджує можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.

Спроможність учасника поставити запропонований товар повинна підтверджуватись оригіналом гарантійного листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, якості, з строком придатності та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Гарантійний лист повинен також включати можливість гарантійного обслуговування не менше 12 місяців.